2025年中国新药临床试验总量首破5000项 248个新药获批上市-新讯在线

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国家药监局发布2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》。报告显示，我国药物临床试验总量首次突破5000项，创历史新高，其中新药临床试验2997项，占57.5%，同比增长18%;生物等效性试验2218项，占42.5%。

新药上市提速成效显著。2025年，248个新药通过临床试验获批上市，涵盖抗肿瘤、内分泌、精神障碍等18个适应症领域，更多创新药正加速从实验室走向患者。

2025年签署首例受试者知情同意书的新药临床试验1088项，平均启动用时同比缩短4个月，全链条提速效果明显。国际多中心临床试验410项，占全年总量13.7%。

国家药监局表示，我国临床试验技术指南已与国际接轨，正逐步推动临床数据和结果国际互认。中国新药研发正步入数量与质量并重、国内国际双向发力的新阶段。

2026-06-25 07:17

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