2025年临床试验首破5000项达5215项，新药临床试验增长18%

国家药品监督管理局药品审评中心发布《2025年中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，我国临床试验总数首次突破5000项，达5215项，创历史新高。

报告涵盖新药临床试验与生物等效性试验两大类。新药临床试验2997项(占总数的57.5%)，同比增长18%;生物等效性试验2218项(占42.5%)。为使新药更快惠及患者并抢占全球研发先机，我国对临床试验各环节全面加速——2025年启动1088项首次签署受试者知情同意书的新药临床试验项目，平均启动时间较上年缩短4个月。

近三年数据梳理显示，药物临床试验总量持续增长：2023年首次突破4000项(达4300项)，2024年攀升至4900项(同比增长13.9%)，2025年首次突破5000项大关，展现稳健上升势头。同年，我国共审结19375件药品注册申请，同比增长6.11%，也创历史最高水平。

从4300项到5215项，从13.9%增速到4个月启动时间缩短——中国新药研发正以“加速度”突破纪录。当总量跨越5000项门槛，每一份增长数字背后都是中国医药创新能力的持续跃升，也是更多新药更快抵达患者的希望。