安徽为生物医药临床试验“开绿灯” 多举措提速创新

在《关于支持中国(安徽)自由贸易试验区合肥片区生物医药产业链关键环节集成创新试点举措》中，多项政策聚焦临床试验环节，为创新药械研发清障提速。

设立“新质药械”目录 开通挂网绿色通道

安徽制定“新质药械”目录，范围涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械四类，重点考察企业创新能力、产品创新水平与市场潜力。首批60个产品已评审产生。

下一步，相关部门将对目录产品开通挂网“绿色通道”，指导医疗机构按“应配尽配”原则纳入用药目录，设立临时采购绿色通道，并规范推广创新药使用经验。

创新特殊物品监管 实现“快进快出”

针对病原微生物、人体组织等生物医药研发关键材料，合肥海关与合肥市政联合建立入境高风险特殊物品联合监管机制，创新“双白名单”管理，推动从“批批风评”到“一次风评、分批申报”转变，实现特殊物品“快进快出、安进安出”。

设立柔性服务工作站 前置助力企业

安徽省药监局将以医药创新柔性服务工作站为抓手，借助国家局药械 长三角分中心专家资源，为企业提供临床研究、生产许可、审评检查等关键环节前置服务，对创新药优先抽样并开展GMP符合性检查。

聚焦原始创新 严守安全底线

《试点举措》侧重“从0到1”的自主创新，支持片区内临床试验机构开展研究，鼓励符合条件的医疗机构探索免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域。同时建立健全风险评估和管控机制，严守伦理审查、生物安全、数据隐私等底线，确保创新在安全合规轨道上行稳致远。